非无菌药品生产过程的悬浮粒子在线监测

药品生产中的洁净区（室）是指具有设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性的空间范围，进一步强调了药品质量的生产环境尤为重要。

动态监测：洁净区悬浮粒子监测、洁净区微生物检测；

洁净区悬浮粒子监测：非生物活性的空气悬浮粒子数监测。

洁净区微生物检测：环境浮游菌和沉降菌监测， 及关键的检测台面、人员操作服表面及五指手套等的微生物监测。

1. 悬浮粒子在线监测的目的

对于非无菌药品生产过程的无菌控制不严格，环境洁净度为D级，但生产过程易产生大量药粉和气体对环境的污染。所以，非无菌药品生产过程 悬浮粒子在线监测的目的是保护人员免遭药品危害，保护环境免遭药品污染。

2. 悬浮粒子在线监测的范围

非无菌药品生产过程的 悬浮粒子在线监测主要监测排气是否达到和符合环保的排放标准，生产环境是否满足劳动者保护的工作环境要求。

3.系统的主要构成

系统主要由悬浮粒子传感器、采样系统、控制及报警系统组成。采样流量一般为0.1CFM(2.83L/min)。 悬浮粒子在线监测目的是判断是否有药品排到外环境，所以需设置报警。